Traçabilité des prothèses dentaires : modèle recommandé de fiche DMSM
Le Syndicat des Denturistes Français met à disposition un modèle de fiche de traçabilité et certificat de conformité pour les dispositifs médicaux sur mesure (DMSM), afin d’aider les professionnels à structurer leurs documents de conformité.
Cadre réglementaire
Ce modèle de fiche de traçabilité et certificat de conformité s’inscrit dans le cadre des exigences applicables aux dispositifs médicaux sur mesure (DMSM).
Il répond notamment aux obligations définies par le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux , en matière de traçabilité, de sécurité et de conformité.
- Fabrication sur prescription d’un praticien habilité
- Identification du fabricant (denturiste)
- Traçabilité des matériaux utilisés
- Conservation des données pendant au minimum 10 ans
Ce document constitue un modèle recommandé permettant de répondre aux exigences réglementaires en vigueur.
Pourquoi un modèle de traçabilité ?
Les prothèses dentaires réalisées pour un patient déterminé relèvent du cadre des dispositifs médicaux sur mesure. À ce titre, le professionnel fabricant doit pouvoir documenter l’identification du dispositif, la prescription préalable, les matériaux utilisés, les étapes de fabrication, le contrôle qualité et la déclaration de conformité.
Ce modèle a pour objectif de proposer une base claire, structurée et utilisable par les denturistes pour renforcer la transparence, la sécurité du patient et la traçabilité documentaire.
Traçabilité
Identification du dispositif, date de fabrication, matériaux, lots, origine, étapes de réalisation et contrôle qualité.
Conformité
Déclaration de conformité du dispositif médical sur mesure, établie par le fabricant, conformément aux exigences applicables.
Vérification IPD
Le QR code du document renvoie uniquement vers la vérification du denturiste via son identifiant professionnel IPD. Il ne contient aucune donnée patient.
Cadre réglementaire
Le modèle est conçu pour aider à documenter les éléments essentiels attendus dans le cadre d’un dispositif médical sur mesure : prescription préalable d’un praticien habilité, identification du fabricant, traçabilité des matériaux, contrôle qualité, déclaration de conformité et conservation des données.
Il constitue un modèle recommandé. Chaque professionnel demeure responsable de son utilisation, de son adaptation à sa pratique et du respect des exigences réglementaires applicables.
Le document comprend
- Identification du dispositif médical sur mesure
- Identification du patient en données minimisées
- Cadre médical préalable et prescription
- Identification du denturiste fabricant et numéro IPD
- QR code de vérification professionnelle
- Traçabilité des matériaux, lots et origine
- Déclaration de conformité du dispositif
- Zone signature et archivage
Télécharger le modèle modifiable
Le modèle Word peut être téléchargé, complété et adapté par chaque professionnel.
Le QR code doit être insérer a son emplacement par le QR code individuel du denturiste, renvoyant vers sa vérification IPD.
Important : ce modèle ne remplace pas l’analyse réglementaire propre à chaque situation professionnelle. Il est proposé comme support de structuration documentaire. Chaque denturiste doit s’assurer que les informations renseignées sont exactes, complètes, conservées et adaptées à son exercice.